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《药品管理法实施条例》修订草案公开征求意见支持药物创新

发布时间:2022-05-13 20:23:08 来源:火狐体育注册登录 作者:火狐体育官方网站下载

  该征求意见稿根据2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》,比现行的《条例》增加了101条。调整、增加了现行《条例》的部分内容,细化具体管理规定,其内容包括总则、药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、监督管理、法律责任和附则。

  该版征求意见稿中注重药品研发。药品研制与注册一章是征求意见稿条目最多的一章,其中提出,国家完善药物创新体系,支持药品的基础研究、应用研究和原始创新,支持以临床价值为导向的药物创新,支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平,在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新,加强药品知识产权保护,提高药品自主创新能力。另外,国家支持中药传承和创新,建立适合中药特点的审评审批体系,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化。

  其中提出国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格,对儿童用药品予以优先审评审批。对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市。国家鼓励罕见病药品的研制和创新,对批准上市的罕见病新药,在持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期。征求意见稿还增加了药品专利纠纷早期解决机制,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月的市场独占期。 同时提出, 国家制定药品行业发展规划和产业政策,促进药品产业结构调整和技术创新,促进产业高质量发展。 国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度,鼓励药物研发创新,缩短药物研发和审评进程。国务院药品监督管理部门应当明确范围、程序、支持政策等要求,支持符合条件的药品加快上市。

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