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《医疗器械监督管理条例》两配套规章修订出台 5月1日起施行

发布时间:2022-06-27 20:38:49 来源:火狐体育注册登录 作者:火狐体育官方网站下载

  3月22日,国家药监局网站发布信息显示,近日国家市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《生产办法》)和《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》),自2022年5月1日起施行。

  2015年以来,国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等重要文件先后发布。2020年12月21日,国务院常务会议审议通过了新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),并已于2021年6月1日正式实施——注册人将对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任,业内人士将其总结为“宽进、严管、重罚”。

  市场监管总局表示,医疗器械安全与人民群众健康息息相关,《生产办法》和《经营办法》严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。

  医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神,简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权,强化监管举措。四是增加监管措施,解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督,促进公正廉洁执法。

  为落实“四个最严”要求,贯彻《条例》精神,衔接2021年新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,适应产业发展和监管实践需求,国家药监局在深入调查研究和广泛征求意见的基础上,对现行《生产办法》进行了全面修订。一是贯彻落实《条例》对医疗器械生产监管的最新要求,全面推行医疗器械注册人备案人制度,严格落实企业主体责任;二是贯彻“放管服”改革精神,简化有关申报资料和程序要求;三是丰富完善监管手段,提高可操作性,解决监管实际难题;四是落实“四个最严”要求,加强风险管理,加大对违法行为的处罚力度。

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